Özbekistan’da Farmasötik Ürünlerin Belgelendirilmesi Prosedürü Belirlendi
Özbekistan Cumhuriyeti Sağlık Bakanı'nın 12 Eylül 2022
tarihli emri ile ilaç ve eczacılık ürünlerinin sertifikasyonu ile ilgili
düzenlemeler onaylandı.
Yeni mevzuata göre:
Farmasötik ürünlerin belgelendirilmesinin organizasyonu ve yürütülmesi, akredite belgelendirme kuruluşları tarafından gerçekleştirilecek.
Farmasötik ürünlerin devlet tescilinden sonra sertifikalandırma yapılacak.
Farmasötik ürünler için uluslararası standartlar, Özbekistan Cumhuriyeti devlet standartları, organizasyonel standartlar, teknik düzenlemeler, Devlet Farmakopesi, Farmakope makaleleri (bundan böyle Standartlar olarak anılacak) sertifikasyon testleri ile ilgili uygun talimatların olmaması durumunda, belgelendirme kuruluşları kaliteyi, farmasötik ürünlerin kalite kontrolü alanında uluslararası standartlarda sağlanan bir dizi gösterge ve güvenlik gereksinimlerini tanımlayan göstergeleri seçecek.
İthal edilen bir farmasötik ürün için bir Standardın olmaması durumunda, benzer türdeki farmasötik ürün şartlarına uygun olarak sertifikasyon testleri yapılacak.
İthal farmasötik ürünlerin sertifikasyonu için bir test merkezinin (laboratuvar) olmaması durumunda, sertifikalandırma tanımlama yoluyla gerçekleştirilecek.
Belgelendirme çalışmaları için ücretlerin ödenmesi, belgelendirme çalışmasının sonuçlarına bakılmaksızın başvuru sahibi tarafından gerçekleştirilecek.
Belgelendirme başvurusunda bulunan kişi, elektronik başvuruyu ve gerekli belgeleri Devlet Gümrük Komitesi'nin "Tek Pencere" sistemi üzerinden belgelendirme kuruluşuna gönderecek.
Aşağıdaki durumlarda sertifika reddedilecek:
Başvuruda tam bilgi gösterilmediğinde ve gerekli belgeler eklenmediğinde;
Farmasötik ürün devlet tescilli olmadığında;
Ürünün sahte olduğu tespit edildiğinde.
Sertifika vermeyi reddetme gerekçesi, laboratuvar testlerinin olumsuz sonuçlarından kaynaklanıyor.
İthal edilen farmasötik ürünler için sertifika vermeyi reddetmesi durumunda, onay kuruluşu Devlet Gümrük Komitesine, Yatırımlar ve Dış Ticaret Bakanlığı'na bağlı Teknik Düzenleme Kurumu'na ve Sağlık Bakanlığı'na bağlı İlaç Sanayii Geliştirme Ajansı'na bir bildirim gönderecek.
Uygunluk belgesi düzenlenmesine karar verildiğinde, belgenin 2 gün içinde düzenlenmesi gerekecek.
Kaynak: Gümrük TV
