AB’ye Gönderilecek Tıbbi Cihazlar İçin Üçüncü Ülke İmalatçısının Tabi Olduğu Yükümlülükler Yerine Getirilecek
Ticaret Bakanlığı Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü,
“İthalat Denetimleri” konulu bir yazı yayımladı.
Yazıda, Türkiye ve EFTA Serbest Ticaret Anlaşması kapsamında Ürünlerin Uygunluk Değerlendirmesinin Karşılıklı Tanınmasına Dair Protokolün; Türkiye-AB Gümrük Birliği Kararı, EEA Anlaşması ve AB-İsviçre karşılıklı Tanıma Anlaşması kapsamında imzalandığı anımsatıldı. Anlaşmanın hükümlerinin uygulanabilmesi için temel kriter olarak taraf ülkelerin AB mevzuatını uygulaması gerektiği iletildi.
AB ve İsviçre arasındaki Uygunluk Değerlendirmeye ilişin Karşılıklı Tanıma Anlaşması (Mutual Recognition Agreement-MRA) kapsamında tıbbi cihazlara yönelik güncellemenin yapılamamış olması nedeniyle, taraflar arasında olası bir anlaşmaya varılıncaya kadar, MRA'nın yeni Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) kapsamına giren tıbbi cihazlar için uygunluk değerlendirme sonuçlarının karşılıklı tanınması, yetkili bir temsilciye ihtiyaç olmaması ve teknik düzenlemelerin uyumlaştırılması dâhil ticareti kolaylaştırıcı etkilerin 26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren geçerliliğini yitirdiği ifade edildi.
Bu çerçevede, İsviçreli imalatçıların AB piyasasına arz edecekleri yeni yönetmelik kapsamı tıbbi cihazlara yönelik herhangi bir üçüncü ülke imalatçısının tabi olduğu yükümlülükleri yerine getirmesi gerektiği bildirildi.
İlgili yazı için tıklayınız.
Kaynak: Gümrük TV
