TİTCK’den Tıbbi Tanı Kitlerinin ÜTS’ye Kaydı ve İthalat İzinlerine İlişkin Açıklama
Geçtiğimiz, Tıbbi Tanı Kitlerinin İthaline İlişkin Tebliğ ile insanlar için kullanılan 3822.00 ve 3002.15 Gümrük Tarife Pozisyonlarındaki eşyaların Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi veya Geçici İthalat Rejimine ilişkin gümrük beyannamelerinin tescilinde, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından fiziksel veya elektronik ortamda düzenlenecek uygunluk onayının aranması düzenlemesi yürürlüğe girdi. TİTCK’dan konuya ilişkin bir duyuru yapıldı.Duyuruda verilecek izinlere ilişkin detaylı değerlendirmeler yer aldı;
Yalnızca Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ürünler için ön izin belgesi düzenlenecek.
Genel kullanım amaçlı laboratuvar ürünleri (çevre, gıda, kimya ve benzeri) ile birlikte kit üretiminde kullanılan ham maddeler, ara ürünler ilgili Tebliğ kapsamında yer almıyor ve bu ürünler için ön izin belgesi düzenlenmiyor.
İthalat ön izin başvuruları, Elektronik Bilgi Yönetim Sistemi (EBS) üzerinden ithalat iznine özel olarak oluşturulmuş sistem aracılığı ile yapılıyor.
İthalat ön izin başvurusu verilecek ürünlerin ÜTS’de kayıtlı olması gerekiyor.
Duyuruda, Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olduğu belirtiliyor. Duyuru yayım tarihi itibarı ile mevcut durumda COVİD-19 tanı kiti olarak ÜTS’de kayıtlı olan bütün ürünler için;
- Temel güvenlilik ve performans parametreleri açısından ilgili Yönetmelik gerekliliklerini karşıladığını gösterir karşılaştırılmalı uygunluk testleri bakımından Halk Sağlığı Genel Müdürlüğünden görüş alınacak.
- Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından olumlu görüş verilmeyen ürünler için, bu ürünleri ÜTS’ye kaydeden firmalara revizyon süresi verilecek ve bu süre içerisinde ilgili çalışmaları yaptırmaları talep edilecek.
- Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından uygunluk verilen ürünler ÜTS’de kayıtlı olmaya devam edecek.
Duyuru yayım tarihi itibarı ile ÜTS’ye kaydı tamamlanmamış ve bu tarihten sonra ÜTS’ye yapılacak COVİD-19 tanı kiti kayıt başvurularında ise;
- Ürün kayıt aşamasında, ürün kaydı gerçekleştirilmeden, ilgili firmalardan, ürünlerinin temel güvenlilik ve performans parametreleri açısından karşılaştırmalı uygunluk testleri ile ilgili Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından verilecek uygunluk yazısı talep edilecektir. Bu minvalde Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından yapılacak testlere esas teşkil edecek miktarda ürün için ithalat izin belgesi düzenlenecek.
- Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından uygunluk verilen ürünler ÜTS’ye kaydedilecek.
COVID-19 tanı kitlerinin ve bu ürünlere ait belgelerin kayıt başvurularında;
05.02.2020 tarihli “2020/KK-2 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-9 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” ile birlikte, 26.03.2020 tarihli “2020/KK-5 Sayılı 2020/KK-2 Sayılı Duyuruya İstinaden Apostil veya Büyükelçilik/Konsolosluk Onaylı Olarak Fiziki Evraklı Şekilde Başvuru Yapılması Talep Edilen Belgelere İlişkin Geçici Duyuru” adlı duyurularda yer alan hükümler geçerli olacak.
Tebliğ kapsamında COVİD-19 tanı testi haricinde olan ürünler için, mevcut durumda ÜTS kayıt aşamasında herhangi bir ek çalışma istenmiyor.
Kaynak: Gümrük TV
