Yurt Dışı GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri Hakkında Uygulanacak Ek Tedbirler
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) “Yurt Dışı GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri Hakkında Pandemi Sürecinde Uygulanacak Ek Tedbirler” hakkında bir duyuru yayımladı.Duyuruda Yurt dışında üretilip, Türkiye’ye ithal edilecek ürünler için GMP denetim başvuruları ile ilgili hususlar güncellenerek 02.07.2018 tarihli Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” hükümleri çerçevesinde yürütüldüğü belirtildi.
Dünya genelinde kamu sağlığını tehdit eder boyuta ulaşan COVİD-19 salgını ile mücadele sürecinde ulusal ve uluslararası kısıtlamalar nedeniyle, TİTCK tarafından yurt dışı tesislerde yürütülen yerinde GMP denetimlerinin durdurulduğu hatırlatıldı. Bununla birlikte ilgili Kılavuz kapsamında dosya üzerinden denetimlerin ve risk bazlı denetimlerin yürütülmeye devam ettiği ifade edildi.
COVİD-19 kısıtlamaları nedeniyle beşeri tıbbi ürünlerin üretim ve tedarik süreçleri ile ilgili yaşanabilecek aksaklıkların azaltılması, ürünlerin piyasaya arzının devamlılığı ile vatandaşların tedavileri için gerekli olan beşeri tıbbi ürünlere erişiminin sürekliliğinin sağlanması amacıyla, bu süreçte bir takım ek önlemlerin alınması gerekliliğinin ortaya çıktığı belirtildi.
Bu kapsamda; İthalatçı firmaların ruhsatına sahip oldukları/ruhsat başvurusunda bulundukları ürünlerle ilgili yürürlükteki mevzuat hükümleri kapsamında yükümlülüklerinin devam ettiği belirtilerek, TİTCK’in ilgili tesisleri denetleme hakkının her zaman saklı olması koşuluyla, pandemi süreci ile ilgili tedbir ve kısıtlamalar ortadan kaldırılana kadar yurt dışı üretim tesislerinin GMP denetimleri ve GMP sertifikaları ile ilgili yürütülecek iş ve işlemlerle ilgili olarak;
1. GMP sertifika süreleri dolmak üzere olan ve yerinde tesis denetimi gerektiren ürünler için pandemi süreci ile ilgili tedbir ve kısıtlamalar nedeniyle yurt dışında yerinde GMP denetimlerin gerçekleştirilememesinden dolayı; GMP sertifikası kapsamında değişiklik olmaması halinde ithalatçı firmalar tarafından başvuru yapılmasına gerek kalmaksızın GMP sertifikalarının geçerlilik sürelerinin 30 Haziran 2021’e kadar uzatıldığı bildirildi. GMP sertifikalarının kapsamında (ürün, üretim hattı, bina, denetlenen faaliyetler vb.) değişiklik olması durumunda ithalatçı firmaların tarafından “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz”un ilgili hükümlerine göre başvuru yapılması gerektiği belirtildi.
2. Daha önce TİTCK tarafından denetlenmiş tesisler için; Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz’un B maddesi kapsamında başvuru yapılması gerektiği ifade edildi.
3. Daha önce TİTCK tarafından denetlenmemiş tesisler için; Pandemi süreci ve sonrasında TİTCK’in denetim hakkının saklı kalması suretiyle, Öncelik Değerlendirme Kurulu kararıyla yüksek öncelik kararı alınmış ürünlerin PIC/S üyesi bir otorite tarafından denetlenmiş olması halinde, bu ürünler için; Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz’un B maddesinin koşulları sağlanmadığı durumlarda dosya üzerinden istisnai bir değerlendirme yapılacağı;
-Tesis PIC/S üyesi bir otoritenin bulunduğu ülkede faaliyet gösteriyor ise ürün/ürünlerin üretim hattını/sahasını kapsayan yerel otoriteye ait son denetim raporu,
-Tesis PIC/S üyesi olmayan bir otoritenin bulunduğu ülkede faaliyet gösteriyor ise, PIC/S üyesi bir otorite tarafından geçirdiği ürün/ürünlerin üretim hattını/sahasını kapsayan son denetime ait denetim raporu,
-Yukarıda belirtilen Denetim Raporu ile birlikte; Kılavuzda belirtilen dokümanlardan;
a) Ek 1 Ürüne Ait Başvuru Formu,
b) Ek 2 Etkin Maddeye Ait Başvuru Formu,
c) Ek 3 Üretim Yerine Ait Başvuru Formu,
ç) Ek 4. Yurtdışı Üretim Tesislerinde Yerinde Gerçekleştirilecek GMP Denetimlerinde Sunulması Gereken Dokümanlar,
d) Ek 6. Dosya Üzerinden Denetim Başvurusunda Sunulması Gereken Ürüne Özel Bilgileri İçeren Dokümanlar,
Belirtilen dokümanlar ile başvuru türüne uygun doküman tipi seçilerek “Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Dosya Üzerinden Denetim Başvuru ve Değerlendirme Ücreti (Belgelendirme dahil)(İlgili firma adına tesiste daha önce yerinde denetim gerçekleştirilmedi ise) veya Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Dosya Üzerinden Denetim Başvuru ve Değerlendirme Ücreti (Belgelendirme dahil)(İlgili firma adına tesiste daha önce denetim gerçekleştirildi ise)” yapılan başvurunun TİTCK Müfettişleri tarafından değerlendirileceği belirtildi. Müfettişlerin gerekli gördüğü ilave doküman olması durumunda ithalatçı firmaların ilave dokümanları sunması ve değerlendirme sonucuna göre GMP sertifikası düzenlenip düzenlenmeyeceği yönünde karar verileceği ifade edildi.
4. Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz’un C. Risk Bazlı Denetimin Uygulanacağı Durumlar ve Genel Esasları bölümünde “Risk Bazlı Denetim Başvuruları, ilgili ürünün sertifika geçerliliğinin dolacağı sürenin 9 ay öncesinde yapılacaktır” ifadesinin yer aldığı ancak, pandemi nedeniyle ithalatçı firmalarca üretim yerlerinden doküman temininde sıkıntılar yaşandığı durumlarda ilgili ürünün sertifika geçerlilik süresinin dolmasından 6 ay öncesine kadar risk bazlı denetim başvuruları yapılabileceği açıklandı.
5. Pandemi nedeniyle ithalatçı firmalarca üretim yerlerinden doküman temininde sıkıntı yaşandığı durumlarda; ithalatçı firma tarafından belgelerin temin edilir edilmez asıllarının sunulacağı konusunda EBYS sistemi üzerinden "Bildirim" doküman tipi ile taahhüt yazısı verilmesi koşuluyla, yurt dışındaki üretim yerlerinden gönderilecek dokümanların, ithalatçı firma adı, ürün ismi ve başvuru e-takip numarasının belirtilmesi şartıyla firma.yurtdisigmp@titck.gov.tr adresine mail olarak gönderilebileceği belirtildi.
6. Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz’un B maddesi kapsamında (dosya üzerinden denetim) yapılan bir başvurunun ardından düzenlenen sertifikaların geçerlilik sürelerinin uzatılması amacıyla yapılacak olan başvurularda; referans ürün başka bir firma adına denetlendiyse ve referans ürün için risk bazlı denetim başvurusu yapılmamış olması halinde, diğer firmanın ürünü için (denetlenmemiş olan) sertifika süresini uzatmak amacıyla adı geçen kılavuzun C maddesi kapsamında (risk bazlı denetim) başvuru yapılabileceği ifade edildi.
Kaynak: Gümrük TV
