Çin’den İthal Edilen API’ler için GMP Sertifikası Düzenlenememesi Hakkında Duyuru
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı tarafından Çin Halk CUmhuriyeti’nden İthal Edilen API’ler için GMP Sertifikası Düzenlenmemesi Hakkında Duyuru Yayınlandı.
Duyuruda, etkin madde üretim yerlerine ait İyi İmalat Uygulamaları sertifikaları ruhsat başvurusu ve ruhsata ilişkin değişiklik başvurularında sunulması gereken bir belge olduğu hatırlatıldı.
13.08.2018 tarihinde Kurum resmi internet sayfasında ilan edilen duyuruda bu belgenin sunulmasına ilişkin bilgilendirme yapıldığı, etkin madde üretimine dair hangi basamakların kapsamda olduğu 01.08.2018 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu’nda bildirildiği vurgulandı.
Çin Halk Cumhuriyeti İlaç Düzenleyici Kanunu’nda 1 Aralık 2019 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde bir güncelleme yapıldığı, buna göre 1 Aralık 2019 tarihinden sonra GMP sertifikası düzenleme başvurusunun kabul edilmeyeceği bildirildiği belirtildi.
Etkin maddeler için 1 Aralık 2019’dan itibaren kayıt sertifikasının verilmeyeceği ve kimyasal API üreticilerinin değerlendirme ve onayı için “API-excipients-packaging materials registration desk” olarak ifade edilen sisteme kayıt olmaları gerektiği görülmektedir, denildi.
Konu ile ilgili olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından bir değerlendirme yapıldığı ve Çin’den temin edilen etkin maddeler için gerekliliklerin aşağıdaki şekilde yürütüleceği bildirildi.
1-Etkin madde GMP belgesi/sertifikasını mevzuatı gereği düzenlemeyen Çin Halk Cumhuriyeti (ÇHC) yetkili İlaç Otoritesinden daha önce temin edilen bu belge yerine aşağıda belirtilen belgelerin tamamının sunulması gerekecek.
1.1.Uygulanabilir olduğu durumlarda, Avrupa Birliği’nin üçüncü ülkelerden etkin madde ithalatında istediği Avrupa Birliği için düzenlenmiş olan veya bu formatta ÇHC yetkili İlaç Otoritesi’nden (yerel ilaç idareleri dahil) etkin maddenin GMP koşullarında üretildiğine, denetlendiğine ve uyumsuzluğa rastlanılması durumunda gecikmeden Avrupa Birliği’ne bildirileceğine dair yazılı teyit (written confirmation) belgesi (Ek-1),
1.2. Bitmiş ürün ruhsat/başvuru sahibi tarafından sunulan ÇHC yetkili İlaç Otoritesi web sitesinde başvuruya konu etkin madde üretim yerleri GMP uygunluğu duyurusunun web bağlantısı,
2- Bitmiş ürün ruhsat/başvuru sahibi firmanın mesul müdürü tarafından onaylanmış, bitmiş üründe kullanılan etkin maddenin tüm üretim proseslerinin GMP’ye uygun olarak gerçekleştirildiğine dair beyanı (Mesul müdür ile ilgili olarak 21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği 9ncu Maddesi geçerlidir) ,
- Çin Halk Cumhuriyeti yetkili İlaç Otoritesinden daha önce alınan etkin madde GMP belgeleri geçerlilik süresi sonuna kadar geçerli kabul edilecek ve Kurum tarafından gerekli görüldüğü hallerde ruhsat/başvuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edilebilecek.
- Ayrıca ÇHC’de 1 Temmuz 2020 sonrası yürürlüğe girecek olan “Farmasötik Üretimin Denetimi ve Yönetimi için Tedbirler” gereği üretim yeri izin belgelerinin GMP denetimini de içermesi zorunlu olacak ve bu tarihten sonra ÇHC yetkili İlaç Otoritesi’nden (yerel ilaç idareleri dahil) alınan etkin madde üretim yeri izin belgeleri kabul edilecek.
Kaynak: Gümrük TV
