Çin Halk Cumhuriyeti’nden İthal Edilen API’ler için GMP Sertifikası Düzenlenememesi
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) “Çin Halk Cumhuriyeti’nden İthal Edilen API’ler için GMP Sertifikası Düzenlenememesi” hakkında bir duyuru yayınladı.Duyuruda; etkin madde üretim yerlerine ait İyi İmalat Uygulamaları sertifikalarının ruhsat başvurusu ve ruhsata ilişkin değişiklik başvurularında sunulması gereken belgelerden birisi olduğu hatırlatıldı.
Bununla birlikte etkin madde üretimine dair hangi basamakların kapsamda olduğunun 01.08.2018 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu’nda belirtildiği ifade edildi.
Çin Halk Cumhuriyeti İlaç Düzenleyici Kanunu’nda 1 Aralık 2019 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde güncelleme yapıldığı buna göre 1 Aralık 2019 tarihinden sonra GMP sertifikası düzenleme başvurusunun kabul edilmeyeceğinin bildirildiği açıklandı.
Duyuruda ayrıca etkin maddeler için 1 Aralık 2019’dan itibaren kayıt sertifikasının verilmeyeceği ve kimyasal API üreticilerinin değerlendirme ve onayı için Cin tarafından “API-excipients-packaging materials registration desk” olarak ifade edilen sisteme kayıt olunması gerektiği belirtildi.
Konu ile ilgili TİTCK tarafından yapılan değerlendirme sonucunda Çin’den temin edilen etkin maddeler için gereklilikler aşağıdaki şekilde yürütüleceği açıklandı.
“1-Etkin madde GMP belgesi/sertifikasını mevzuatı gereği düzenlemeyen Çin Halk Cumhuriyeti (ÇHC) yetkili İlaç Otoritesinden daha önce temin edilen bu belge yerine aşağıda belirtilen belgelerin tamamının sunulması gerekmektedir.
1.1.Uygulanabilir olduğu durumlarda, Avrupa Birliği’nin üçüncü ülkelerden etkin madde ithalatında istediği Avrupa Birliği için düzenlenmiş olan veya bu formatta ÇHC yetkili İlaç Otoritesi’nden (yerel ilaç idareleri dahil) etkin maddenin GMP koşullarında üretildiğine, denetlendiğine ve uyumsuzluğa rastlanılması durumunda gecikmeden Avrupa Birliği’ne bildirileceğine dair yazılı teyit (written confirmation) belgesi,
1.2. Bitmiş ürün ruhsat/başvuru sahibi tarafından sunulan ÇHC yetkili İlaç Otoritesi web sitesinde başvuruya konu etkin madde üretim yerleri GMP uygunluğu duyurusunun web bağlantısı,
2- Bitmiş ürün ruhsat/başvuru sahibi firmanın mesul müdürü tarafından onaylanmış, bitmiş üründe kullanılan etkin maddenin tüm üretim proseslerinin GMP’ye uygun olarak gerçekleştirildiğine dair beyanı (Mesul müdür ile ilgili olarak 21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği 9ncu Maddesi geçerlidir) “
Çin Halk Cumhuriyeti yetkili İlaç Otoritesinden daha önce alınan etkin madde GMP belgeleri geçerlilik süresi sonuna kadar geçerli kabul edileceği ancak TİTCK tarafından gerekli görüldüğü hallerde ruhsat/başvuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edilebilecek.
Ayrıca ÇHC de 1 Temmuz 2020 sonrası yürürlüğe girecek olan “Farmasötik Üretimin Denetimi ve Yönetimi için Tedbirler” gereği üretim yeri izin belgelerinin GMP denetimini de içermesi zorunlu olduğundan bu tarihten sonra ÇHC yetkili İlaç Otoritesi’nden (yerel ilaç idareleri dahil) alınan etkin madde üretim yeri izin belgelerinin kabul edileceği ifade edildi.
Kaynak: Gümrük TV
