2020/ÜTSG-2 Sayılı Serbest Bölgelerde Üretim Yapan Firmalar Ve Üretilen Tıbbi Cihazlar
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) “2020/ÜTSG-2 Sayılı Serbest Bölgelerde Üretim Yapan Firmalar Ve Üretilen Tıbbi Cihazlar” hakkında bir duyuru yayınladı.Duyuruda; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasların düzenlenmesini amaçladığı ifade edilerek Yönetmelik’te tıbbi cihazların satış ve dağıtımının yapıldığı yerlerin, satış merkezi olarak tanımlandığı belirtildi.
Yönetmelik hükümleri gereği Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi’ne sahip olmayan gerçek veya tüzel kişilerin, Yönetmelik’te tanımlanan istisnai ürünler haricinde Türkiye’de tıbbi cihazların satış ve dağıtım işlemlerini gerçekleştiremediği vurgulandı.
Bununla birlikte TİTCK tarafından yayımlanan 2018/3 sayılı “Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünlerin Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) Kaydı” hakkındaki Genelge uyarınca tıbbi cihazların kaydına, izlenebilirliğine ve takibine ilişkin işlemlerin ÜTS üzerinden gerçekleştirilmesi gerektiği hatırlatıldı.
Serbest Bölgeler Kanunu doğrultusunda kurulan serbest bölgelerde üretim yapan tıbbi cihaz firmalarının, “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği” kapsamında ruhsatlandırılması gerektiği belirtildi.
İlgili firmaların yasal üreticisi kendileri olmaları kaydıyla, üretimini gerçekleştirdikleri tıbbi cihazları ÜTS’ye “imal” olarak kaydetmesi, tekil ürünlerin de üretim bildirimi ile sisteme dahil edilerek tekil takip işlemlerinin gerçekleştirilmesinin gerektiği ifade edildi.
İlgili firmaların yurt dışındaki başka bir firma adına alt yüklenici olarak ürettikleri ürünlerin ise yurt içinde ürünleri piyasaya arz eden yetkili firma tarafından “ithal” olarak kaydedilmesi gerektiği, serbest bölgede üretim yapan firmanın mevzuat uyarınca imalatçı ya da ithalatçı olmaması nedeniyle, ilgili ürünler için ÜTS de herhangi bir kayıt ve takip işlemi yapması gerekmediği vurgulandı. “İthal” olarak kaydedilen bu ürünler için serbest satış sertifikasının da düzenlenmediği ifade edildi.
Bununla birlikte halihazırda yürütülen iş kuralları gereği aynı ürün numarasına sahip bir ürünün farklı firmalar tarafından hem imal hem ithal olarak da kaydedilemediği belirtildi.
Bu bağlamda; serbest bölgelerde üretimi gerçekleştirilen ürünleri sisteme kaydeden firmaların ilgili ürünlerin kayıt bildirimlerini bu hükümlere uygunluğunu kontrol ederek, farklı şekilde kaydolan ürünler var ise kayıtlarını bu doğrultuda güncellenmesi gerektiği ifade edildi.
Kaynak: Gümrük TV
