ÜTS İthal Ürün Kayıtlarında Veri Değişikliği Talepleri
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından “2020/ÜTSG-3 İthal Ürün Kayıtlarında Veri Değişikliği Talepleri” hakkında bir duyuru yayınlandı.Duyuruda; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemlerin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edildiği anımsatıldı.
11.09.2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 02.07.2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda ve 01.10.2018 tarihi itibariyle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlarda tekil takip süreçleri başlatıldığı ifade edildi.
Birden fazla firmada kayıtlı ithal ürünlerde ürün bilgilerinde ki uyumsuzluklardan kaynaklı olarak ürün hareketlerinde çeşitli sorunlar oluştuğu belirtildi. Bu sorunların giderilmesi adına yapılan iyileştirme ile birden fazla firmada kayıtlı ithal ürünlerde ürün güncellemesi esnasında diğer firmalardaki bilgilerle uyumlu olacak şekilde güncellenecek olursa güncelleme yapılabileceği ifade edildi.
Güncellemenin yapılabilmesi için firmalardan biri tarafından sistemde talep oluşturulması gerektiği belirtildi. Talep oluşturmak için “Tıbbi Cihazİthal Ürün Veri Değişikliği TalepleriVeri Değişikliği Talebi Ekle” adımları izlenerek güncellenmek istenen ürüne ait bilgilerin girilmesi gerekiyor. Bu alandan oluşturulan talep ile aynı ürün numarasında ürün kaydı bulunan diğer firmalara ürün bilgilerinde güncelleme yapılmak istenildiğine dair sistem mesajı iletilecek. Sistem mesajını alan firma, “Tıbbi Cihazİthal Ürün Veri Değişikliği Talepleri” adımlarını izlediğinde ürününe ait güncelleme talebini görüntüleyebilecek. Talepte güncellenmek istenen bilgiler doğru ise “Onayla” seçeneğini, doğru değil ise gerekli açıklamalar da eklenerek “Reddet” seçeneğinin işaretlemesi gerekiyor.
Güncelleme talebinin oluşturulmasının ardından aynı ürün numarası ile kayıt yapan diğer firmaların 5 gün içerisinde “Onayla” ya da “Reddet” şeklinde seçim yapması gerekiyor. Bu süre içerisinde eğer işaretleme yapılmazsa talepte yer alan bilgilerin otomatik olarak doğruluğu kabul edilmiş sayılacak.
Oluşturulan talebe tüm firmaların onay vermesi durumunda talepte belirtilen değişiklikler ürünlere yansıtılacak. Eğer güncellenmek istenen veri alanı “sınıf bilgisi” ya da “GMDN bilgisi” ise tüm firmalar onaylamış olsa da talep TİTCK onayına tabi olacak. Oluşturulan talebe firmalardan birinin bile ret vermesi halinde ilgili talep TİTCK tarafından incelenecek.
Talepler sonucu verilen kararlar geri alınamamakta. Bu nedenle firmalar tarafından ilgili taleplere ilişkin değerlendirmelerin dikkatli bir şekilde yapılması önem arz ediyor.
Süreç içerisinde ürün kayıtlarına eklenen ilave soru alanlarında herhangi bir veri bulunmayan mevcut ürün kayıtları için de talep oluşturulabiliyor. Veri alanı boş olan ürünler için de gerekli güncellemeler yapılarak varsa ilgili bilgilerin sisteme tanımlanması gerekiyor. Veri alanı boş olan ürünlerin güncellenmek istendiğinde önce boş alanların doldurulması gerekiyor.
Başvurusuz güncelleme ekranı 20/07/2020 itibariyle kapatılacak. Bu tarihten sonra ürün güncellemek isteyen firmaların başvurularını onaya göndermeleri gerekecek.
Kaynak: Gümrük TV
