Türkiye İlaç ve Tıbbi Kurumu’ndan Önemli Duyuru
Yasal Olarak Geçerliliği Bulunmayan Uygunluk Sertifikaları konulu bir duyuru yayınladı.
Duyuruda tıbbi cihazların tasarımına, sınıflandırılmasına, imalatına, uygunluk değerlendirme işlemlerine, piyasaya arz edilmesine, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin tüm yasal gerekliliklerin Resmi Gazetede yayımlanan 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve 09/01/2007 tarihli ve 26398 sayılı Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında belirlendiği bildirildi.
Duyuruda, anılan mevzuatlar kapsamına giren bir ürünün söz konusu yönetmeliklerin kurallarına uygun olarak belgelendirilmesi ve “CE işareti” iliştirilerek piyasaya arz edilmesi gerektiği, Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin gereği orta ve yüksek riskli tıbbi cihazların piyasaya arz öncesi uygunluk değerlendirme işlemlerinde onaylanmış kuruluşlar tarafından piyasaya arz edilebilmesi için sertifikalandırılması zorunludur denildi
Duyuruda, kamu oyu nezdinde yanlış anlaşılmalara yol açan bazı durumlara açıklık getirildi.
Buna göre, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında “Sınıf I (steril olmayan ve ölçüm özelliği bulunmayan)” ürünler ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki “Diğer” kategorisinde sınıflandırılan ürünlerin, düşük riskli tıbbi cihazlar olarak tanımlandığı, ilgili teknik mevzuatta söz konusu düşük riskli tıbbi cihazların piyasaya arzı için onaylanmış kuruluş müdahalesinin öngörülmediği bildirildi. Bu tıbbi cihazların piyasaya arz edilebilmesi için imalatçı tarafından “Uygunluk Beyanı” düzenlenmesi ve ilgili mevzuatta belirtilen teknik dosyanın hazırlanmasının yeterli olduğunun altı çizildi.
Bu kapsamda, bir tıbbi cihazın piyasaya arz edilebilmesi için gerekli olan yasal belgelerin; imalatçılar tarafından düzenlenen “Uygunluk Beyanı” ve gerektiğinde ürünün risk sınıfına göre onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen “CE Sertifikaları” olduğuna dikkat çekildi.
Maske ve Önlüklerde Kandırmaca
Duyuruda, özellikle COVID-19 salgını döneminde, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında “Sınıf I (steril olmayan ve ölçüm özelliği bulunmayan)” olarak değerlendirilen non-steril tıbbi maske, önlük ve benzeri ürünler için, ülkemizde veya yurtdışında yerleşik olup uygunluk değerlendirme kuruluşu olduğunu beyan eden bazı kuruluşlar tarafından farklı isimler altında düzenlenmiş çeşitli belgeler ile karşılaşıldığı belirtildi.
“Certificate of Compliance”,
“Attestation of Compliance”,
“Certificate of Conformity”,
“Certificate of Notification”,
“Certificate of Registration”,
“Documentation Review”
gibi isimler kullanılarak düzenlenen bu sertifikaların, tıbbi cihaz mevzuatı çerçevesinde herhangi bir yasal dayanağı veya geçerliliği bulunmadığı belirtildi.
Tıbbi cihaz mevzuatı açısından herhangi bir geçerliliği olmayan söz konusu belgelerin, genellikle imalatçıların talebine istinaden çeşitli uygunluk değerlendirme/belgelendirme kuruluşları, test laboratuvarları ve benzeri kuruluşlar ya da yetkili temsilciler tarafından düzenlendiği, bu sertifikalarda belirtilen tıbbi cihazların ilgili tıbbi cihaz mevzuatına veya uygulanabilir çeşitli standartlara uygunluğunun beyan edildiği veya teknik dosyanın mevzuata uygunluğunun belirtildiği görülmekle birlikte anılan belgelerin, imalatçı tarafından düzenlenen bir uygunluk beyanı veya bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen CE sertifikası olarak değerlendirilmesi, tıbbi cihaz mevzuatı açısından mümkün olmadığı bildirildi.
Duyurunun son bölümünde, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri çerçevesinde bir tıbbi cihazın tıbbi cihaz yönetmeliklerine uygun olduğuna dair beyanların yalnızca imalatçılar tarafından, onaylanmış kuruluşun değerlendirmesine istinaden düzenlenen sertifikaların ise yalnızca ilgili mevzuat çerçevesinde atanmış onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenebildiğinin altı çizildi.
Bu çerçevede, piyasaya arz edilen tıbbi cihazlar için imalatçılar tarafından düzenlenen uygunluk beyanı ve onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen CE sertifikaları haricinde, farklı amaçlarla ve farklı kuruluşlarca düzenlenen uygunluk sertifikalarının herhangi bir geçerliliğinin bulunmadığı hususuna dikkat edilmesinin önemli olduğu belirtildi.
Kaynak: Gümrük TV
