COVID-19 Aşı Geliştirme Çalışması Yürüten Araştırma Gruplarının Dikkatine!
Duyuruda, COVID-19 pandemisinin etkilerinin sona erdirilebilmesi için aşı çalışmaları yürütüldüğü Türkiye’de de aşı çalışmaları devam ettiği aday aşıların insanda uygulama aşamasına (klinik araştırma dönemi) geçebilmesi için uluslararası kılavuzlara ve yürürlükteki mevzuatımıza uygun şekilde çalışmaların tamamlanmış olması gerektiği belirtildi.Türkiye’de ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlere ilişkin klinik araştırmalarla ilgili düzenlemeleri yapmak, izin vermek ve denetlemek Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (TİTCK) görevli olduğu aday aşı klinik araştırmalarına etik kurul onayı ve TiTCK izni sonrasında başlanabileceği bildirildi.
Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından COVID-19 aşıları için “Relevant WHO documents for SARS-CoV-2 vaccines and other biologicals” başlıklı referans kılavuz tablosu yayımlandığı, aşı türüne göre bu tablodaki kılavuzlar kullanılabileceği bildirildi. Ayrıca DSÖ, daha önce pandemi ilan edilen EBOLA için geliştirilen aşılarda “Acil Halk Sağlığı Durumu”na istinaden çeşitli istisnaların uygulanabileceğini belirtmiş olduğu belirtildi. Buna ilişkin olarak istisnai durumlar da “Guidelines on the quality, safety and efficacy of Ebola vaccines” başlıklı kılavuzda belirlenmiş olduğu, uygulanabilir durumlarda COVID – 19 aşıları için de bu istisnalar geçerli olduğu bildirildi.
COVID-19 aşı adayları için klinik araştırma dönemine geçilmeden önce ilgili kılavuzlar doğrultusunda belirtilen çalışmaların yürütülmesi ve gerekli verilerin sunulması gerektiği bilgisi iletildi.
Buna göre;
1. Kalite Dosyası
2. Preklinik Çalışmalar
2.1. Toksisite Çalışmaları
2.1.1. Tek Doz Toksisite Çalışmaları *
2.1.2. Tekrarlı Doz Toksisite Çalışmaları
2.1.3. Üreme ve Gelişimsel Toksisite Çalışmaları *
2.1.4. Genotoksisite ve Karsinojenisite Çalışmaları *
2.2. Farmakodinamik Çalışmalar
2.2.1. İmmunojenisite Çalışmaları (Primer)
2.2.2. Güvenlilik Farmakolojisi (Sekonder) *
2.3. Farmakokinetik Çalışmalar *
2.4. Lokal Tolerans
2.5. Ek Çalışmalar*:
Adjuvan, eksipiyanlar, koruyucu kullanılıyorsa bunlara özgü testler yapılması gerekiyor.
* Aşı adayı formülasyonunun ve türünün gerekli kılması veya daha önce yapılmış preklinik çalışmalardan ya da aşı adayı gelişim sürecinde yapılacak preklinik çalışmalarda elde edilen verilerin gerekli kılması durumunda yapılması gerekiyor.
Preklinik ve klinik araştırmalar için DSÖ ve ICH’in yayınladığı temel kılavuzlar referans alınacak.
Kılavuzlar,
- ICH M3(R2): Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals, 2009.
- WHO Guidelines on nonclinical evaluation of vaccines (WHO Technical Report Series, No. 927, 2005)
- WHO Guidelines on the nonclinical evaluation of vaccine adjuvants and adjuvanted vaccines (WHO Technical Report Series, No. 987, Annex 2, 2013)
- WHO Guidelines on clinical evaluation of vaccines: regulatory expectations (WHO Technical Report Series 1004, Annex 9, 2016)
COVID-19 aşısının geliştirilmesi konusunun hassasiyeti ve aciliyeti göz önünde bulundurulduğundan aşı çalışması yürüten ve yürütecek olan akademisyenlerin ve sektör aktörlerinin aşı geliştirme sürecinde TİTCK ile iletişimi çok önemli olduğu belirtildi.
Aşı çalışması yürüten ve yürütecek olan araştırma gruplarına yol göstermesi açısından “Viral Aşı Adaylarının Klinik Araştırmalara Geçişi İçin Gereklilikler Tablosu” duyuru ekinde yayınladı.
Viral Aşı Adaylarının Klinik Araştırmalara Geçişi İçin Gereklilikler Tablosu için tıklayınız.
Kaynak: Gümrük TV
