Birleşik Krallık'a Tıbbi Cihaz İhracatında Dikkat Edilmesi Gerekenler
İstanbul Ticaret Odası (İTO), “UKCA İşareti Hakkında” bir
duyuru yayımladı.
Duyuruda, Türkiye Odalar ve Borsalar Birliğinin 13 Eylül 2022 tarihli yazısına atıfla, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun yazısında Birleşik Krallık'a tıbbi cihaz ihracatına yönelik dikkat edilmesi gereken hususlar ve gereklilikler hakkında bilgi verildiği belirtildi.
Duyuruda devamla, Birleşik Krallık’ın (BK) 31 Ocak 2020 tarihi itibarıyla Avrupa Birliği’nden (AB) ayrıldığı, ayrılışın akabinde başlayan geçiş sürecinin 1 Ocak 2021 tarihinde sona erdiği anımsatıldı. 1 Ocak 2021 tarihinden itibaren BK pazarına ürün arz edilirken yapılması gerekenler ve tabi olunacak kuralların ürün grupları için birtakım farklılıklar gösterdiği aktarıldı. BK’da 1 Ocak 2023 tarihinden itibaren CE işaretinin yerini alacak olan UKCA (UK Conformity Assessed) işaretinin uygulamasına geçileceği belirtildi. BK tarafından 20 Haziran 2022 tarihinde yapılan bir duyuru ile tıbbi cihazlar hariç olmak üzere bazı ürün gruplarına yönelik olarak UKCA işaretinin uygulamasına dair iş dünyasına yönelik kolaylaştırıcı uygulamalar açıklandığı ifade edildi.
Tıbbi cihazların, özel düzenlemelere tabi olacak ürün grupları içinde yer aldığı ifade belirtilerek, bununla birlikte, CE işaretinin Büyük Britanya'da 30 Haziran 2023'e kadar tanınmaya devam edeceği bildirildi. AB tarafından tanınan Onaylanmış Kuruluşlar tarafından verilen sertifikaların, 30 Haziran 2023'e kadar Büyük Britanya pazarı için geçerli olmaya devam edeceği, ancak, 1 Temmuz 2023 tarihinden itibaren BK’da tıbbi cihazların piyasaya arz edilebilmesi için UK MDR 2002’e uygun olarak iliştirilen UKCA işareti taşımalarının gerekli olacağı vurgulandı.
İlave olarak, Türkiye’deki tıbbi cihaz imalatçılarının BK’ya tıbbi cihaz ihracatı yapabilmeleri için;
-BK’da yerleşik bir yetkili temsilci atamaları (UK Responsible Person),
-İn vitro tanı tıbbi cihazları, sistem işlem paketleri, ısmarlama imal edilen cihazlar dâhil olmak üzere BK’da piyasaya arz edecekleri tüm tıbbi cihazlar için atadıkları yetkili temsilci vasıtasıyla bu alanda yetkili otorite olan MHRA’ya kayıt yaptırmaları gerektiğinin altı çizildi.
BK’nın Tıbbi Cihaz Mevzuatı ve UKCA işareti ilgili detaylı bilgilere;
https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk
https://www.gov.uk/guidance/placing-manufactured-goods-on-the-market-in-great-britain
adreslerinden erişilebileceği aktarıldı.
Kaynak: Gümrük TV
