Haberler - Tıbbi Cihaza Eşdeğer Olan Ürünler Yeniden Sınıflandırılacak

  - info@dbgumrukleme.com
- +90 212 213 18 13

 [ Online Gümrük Takip Girişi](https://www.webgumruk.com/authentication/login.xhtml "Online Gümrük Takip Girişi")

          [ ![DB Gümrük Müşavirliği Logo](https://dbgumrukleme.com/assets/img/db-gumruk-musavirilligi-logo.png) ](https://dbgumrukleme.com)

  - [Ana Sayfa](https://dbgumrukleme.com "Ana Sayfa")
- [Hakkımızda](https://dbgumrukleme.com/hakkimizda "Hakkımızda")
- [Hizmetlerimiz](https://dbgumrukleme.com/hizmetlerimiz "Hizmetlerimiz")
- [Teknolojimiz](https://dbgumrukleme.com/teknolojimiz "Teknolojimiz")
- [Haberler](https://dbgumrukleme.com/haberler "Haberler")
- [Mevzuat](https://dbgumrukleme.com/mevzuatlar "Mevzuat")
- [İletişim](https://dbgumrukleme.com/iletisim "İletişim")

     Tıbbi Cihaza Eşdeğer Olan Ürünler Yeniden Sınıflandırılacak
===========================================================

- [ Ana Sayfa](https://dbgumrukleme.com)
- Tıbbi Cihaza Eşdeğer Olan Ürünler Yeniden Sınıflandırılacak

   ![Gümrük Haberleri](https://dbgumrukleme.com/assets/img/calendar.png)

##### 3 yıl önce

 31.08.2022 11:15

### Tıbbi Cihaza Eşdeğer Olan Ürünler Yeniden Sınıflandırılacak

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Ek XVI’sında listelenen ürün gruplarının yeniden sınıflandırılmasına ilişkin Komisyon Uygulama Tüzüğü taslağının yayımlandığını belirtti.

 TİTCK’in duyurusunda, AB Mevzuatına uyum kapsamında (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne paralel olarak hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 02/06/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlandığı ve yürürlükte olduğu anımsatıldı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin, tıbbi amacı olmayan ancak ihtiva ettiği riskler açısından tıbbi cihaza eşdeğer olan ve Yönetmeliğin EK XVI’sında listelenen ürün gruplarını da (Örneğin: epilasyon veya cilt uygulamaları yönelik lazer veya yoğun atımlı ışık (IPL) cihazları; ve beyin stimülasyon cihazları gibi) kapsadığı iletildi.

 (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Ek VIII'inin 6.1 ve 6.2.deki aktif cihazlarla ilgili sınıflandırma kuralları 9 ve 10, sırasıyla tanı ve tedavi için tasarlanan bir tıbbi amaca atıfta bulunduğu ve Ek XVI’da listelenen aktif ürün gruplarını kapsamadığı vurgulandı.

 Komisyon tarafından, Ek XVI’da listelenen bazı aktif ürün gruplarının sınıf değişikliğine ilişkin Komisyon Uygulama Tüzüğü taslağının hazırlandığı ifade edildi. Böylelikle, (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün Ek VIII 6.5'ine istisna olarak, söz konusu Tüzüğün Ek XVI’sında listelenen, tıbbi amacı olmayan aktif ürün gruplarının aşağıdaki gibi yeniden sınıflandırıldığı belirtildi.

 (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün EK XVI’ sında yer alan listenin 5 numarasında atıfta bulunulan ve yalnızca insan vücudu üzerinde tüy almaya yönelik kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan ekipman, sınıf IIa olarak yeniden sınıflandırılır;

 (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün EK XVI’ sında yer alan listenin 5 numarasında atıfta bulunulan ve insan vücudu üzerinde cilt uygulamalarına yönelik kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan ekipman, sınıf IIb olarak yeniden sınıflandırılır;

 (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün EK XVI’ sında yer alan listenin 4 numarasında atıfta bulunulan yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman, sınıf IIb olarak yeniden sınıflandırılır;

 (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün EK XVI’ sında yer alan listenin 6 numarasında atıfta bulunulan beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman sınıf III olarak yeniden sınıflandırılır.

 Komisyon Uygulama Tüzüğü taslağı kapsamında yapılan yeniden sınıflandırma sonucunda, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün 52. Maddesi uyarınca, ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri kapsamında ürünün amaçlanan performansı sağladığını ve üründen kaynaklanan risklerin mümkün olduğunca ortadan kaldırıldığını veya azaltıldığını değerlendirmek ve doğrulamak için ilgili ürünlerin uygunluk değerlendirmesine bir onaylanmış kuruluşun dâhiliyemi gerekeceği bildirildi.

 Söz konusu Komisyon Uygulama Tüzüğü taslağının, 11 Ağustos 2022 tarihi itibariyle 8 Eylül 2022 tarihine kadar kamuoyunun görüşüne açıldığı ve ilgili taslağa https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12972-Medical-devices-reclassification-of-products-without-an-intended-medical-purpose\_en adresinden ulaşılabildiği iletildi.

**Kaynak:** Gümrük TV

  #### Arşiv

- [2026](https://dbgumrukleme.com/haberler?year=2026)
- [2025](https://dbgumrukleme.com/haberler?year=2025)
- [2024](https://dbgumrukleme.com/haberler?year=2024)
- [2023](https://dbgumrukleme.com/haberler?year=2023)
- [2022](https://dbgumrukleme.com/haberler?year=2022)
- [2021](https://dbgumrukleme.com/haberler?year=2021)
- [2020](https://dbgumrukleme.com/haberler?year=2020)

   ![IAF](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/iaf.png)

 ![IAS](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/ias.png)

 ![ISO 22301](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/iso-22301.png)

 ![ISO 10002](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/iso-10002.png)

 ![ISO 27001](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/iso-27001.png)

 ![ISO 14001](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/iso-14001.png)

 ![ISO 37001](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/iso-37001.png)

 ![ISO 20000](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/iso-20000.png)

 ![ISO 9001](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/iso-9001.png)

 ![OHSAS 18001](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/ohsas-18001.png)

 ![IGMD](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/igmd.png)

 ![PAGDER](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/pagder.png)

 ![TUGIDER](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/tugider.png)

 ![US Commercial Service](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/us-commercial-service.png)

   © Copyright 2026. Her Hakkı Saklıdır.