BK Tıbbi Cihazlar İçin UKCA Uygulamasında Kolaylık Sağlanmayacak
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihazlar Kurumu “Brexit Sonrası Birleşik Krallık’ta Yeni Tıbbi Cihaz Mevzuatı ve UKCA İşareti” hakkında bir duyuru yayımladı.Duyuruda; 1 Ocak 2021 tarihinden itibaren brexit sürecinin sonlanmasıyla Birleşik Krallık (BK) pazarına ürün arz edilirken yapılması gerekenler ve tabi olunacak kurallar ürün grupları için birtakım farklılıklar gösterdiği anımsatıldı.
Buna göre; BK’da 1 Ocak 2023 tarihinden itibaren CE işaretinin yerini alacak olan UKCA (UK Conformity Assessed) işaretinin uygulamasına geçilecek. BK tarafından 20 Haziran 2022 tarihinde yapılan bir duyuru ile tıbbi cihazlar hariç olmak üzere bazı ürün gruplarına yönelik olarak UKCA işaretinin uygulamasına dair iş dünyasına yönelik kolaylaştırıcı uygulamaların açıklandı.
Konuya ilişkin duyuru metni ile rehber dokümana https://www.gov.uk/government/news/government-to-make-it-simpler-for-businesses-to-apply-new-product-safety-markings ve https://www.gov.uk/guidance/placing-manufactured-goods-on-the-market-in-great-britain adreslerinden ulaşılabilmekte.
Söz konusu kolaylıkların uygulanacağı ürün grupları
- aerosoller
- elektrik ve elektronik
- patlayıcı ortamlar için ekipman
- piroteknik
- gaz aletleri
- asansörler
- makine
- dış mekan ekipmanları
- kişisel koruyucu ekipman
- oyuncaklar
- basınçlı ekipman
- sivil patlayıcılar
- eğlence zanaat
Esneklik sağlanmayarak özel kurallara tabi olacak ürünler
- Tıbbi cihazlar
- inşaat ürünleri
- teleferik
- taşınabilir basınçlı ekipman
- insansız uçak sistemleri
- demiryolu ürünleri
- Deniz araçları
- Tıbbi cihazlar
- inşaat ürünleri
- teleferik
- taşınabilir basınçlı ekipman
- insansız uçak sistemleri
- demiryolu ürünleri
- Deniz araçları
Yapılan açıklamaya göre tıbbi cihazlar, söz konusu özel düzenlemelere tabi olacak ürün grupları içinde yer almakta. Bununla birlikte, CE işareti Büyük Britanya'da 30 Haziran 2023'e kadar tanınmaya devam edecek. AB tarafından tanınan Onaylanmış Kuruluşlar tarafından verilen sertifikalar, 30 Haziran 2023'e kadar Büyük Britanya pazarı için geçerli olmaya devam edecek. Ancak, 1 Temmuz 2023 tarihinden itibaren BK’da tıbbi cihazların piyasaya arz edilebilmesi için UK MDR 2002’e uygun olarak iliştirilen UKCA işareti taşımaları gerekli olacak.
İBunun yanı sıra Türkiye’deki tıbbi cihaz imalatçılarının BK’ya tıbbi cihaz ihracatı yapabilmeleri için ;
- BK’da yerleşik bir yetkili temsilci atamaları (UK Responsible Person),
- İn vitro tanı tıbbi cihazları, sistem işlem paketleri, ısmarlama imal edilen cihazlar dâhil olmak üzere BK’da piyasaya arz edecekleri tüm tıbbi cihazlar için atadıkları yetkili temsilci vasıtasıyla bu alanda yetkili otorite olan MHRA’ya kayıt yaptırmaları gerekiyor.
Kaynak: Gümrük TV
