Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Başvuruları
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), “İthalat
Başvuruları” hakkında bir duyuru yayımladı.
Duyuruda, 3 Ocak 2022 tarihinden itibaren kontrol belgesi onayı talep edilen ithalat başvurularında 31 Aralık 2021 tarihli (4. Mükerrer) Resmî Gazete ’de yayımlanan Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2022/20) gereği başvuru doküman tipine göre talep edilen bilgi ve belgelerin başvuru sahibi tarafından elektronik imzalı veya düzenleyen firma tarafından ıslak imzalı suretleri ile Bitkisel ve Destek Ürünler Dairesi Başkanlığı, İthalat Birimine başvuru yapılması gerektiği belirtildi.
Başvurularda sunulacak proforma faturaların, ürünün ruhsata esas ismine göre düzenlenmesi gerektiği, ruhsata esas ismi ile düzenlenemediği durumlarda başvuru doküman tipine göre “Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği Denetimi)” hükümlerine uygun olarak ithalatının yapılacağına dair taahhütnamelerde ürünün ruhsata esas isminin ve faturada bulunan isminin birlikte beyan edilmesi gerektiği bildirildi.
Kan Ürünleri ve Kan Ürünü İçeren Beşerî Tıbbi Ürünler İle İmmünolojik Ürünlerin İthalatında;
11 Aralık 2021 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin ilgili maddeleri olan kan ürünleri ve kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünler ile immünolojik ürünlerin piyasaya sunum izni için gerekli bilgi belgeler belirtilerek, ithalat başvurularında bu hususlarla beraber aşağıda belirtilen belgelerle başvuru yapılması gerektiği vurgulandı.
1) Firma unvanı ile firma yetkilisinin adı ve unvanının yer aldığı başvuru dilekçesi,
2) Kurumca onaylı ihracatçı firma tarafından düzenlenmiş ürünün seri numarasının, ruhsata esas güncel isminin ve menşei ülke bilgisinin yer aldığı güncel tarihli proforma fatura,
3) Ek-1 de yer alan, başvuru yapan firma unvanını içeren, kan ürünleri ve kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünler ile immünolojik ürünlerin “Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği Denetimi)” hükümlerine uygun olarak ithalatının yapılacağına dair taahhütname,
4) Kurumca düzenlenen güncel ruhsatname ve eki sertifika/ithal izin belgesi sureti.
Beşerî Tıbbi Ürünler/Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler ve Ara Ürünlerin İthalatında;
Beşerî Tıbbi Ürünler/Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler ve Ara Ürünlerin ithalat başvurularında aşağıda belirtilen belgelerle başvuru yapılmasına dikkat edilmesi gerektiği ifade edildi.
1) Firma unvanı ile firma yetkilisinin adı ve unvanının yer aldığı başvuru dilekçesi,
2) Kurumca onaylı ihracatçı firma tarafından düzenlenmiş ürünün ruhsata esas güncel isminin ve menşei ülke bilgisinin yer aldığı güncel tarihli proforma fatura,
3) Ek-2 de yer alan, başvuru yapan firma unvanını içeren, beşerî tıbbi ürünler/geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ve ara ürünlerin “Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği Denetimi)” hükümlerine uygun olarak ithalatının yapılacağına dair taahhütname,
4) Kurumca verilen güncel ruhsatname ve eki sertifika/ara ürün izin belgesi sureti.
Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu Doğrultusunda İthal Edilecek Ürünlerin İthalatında;
Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu doğrultusunda ithal edilecek ürünlerin ithalat başvurularında aşağıda belirtilen belgelerle başvuru yapılmasına dikkat edilmesi gerektiği vurgulandı.
1) Kurum/Kuruluş unvanı ile Kurum/Kuruluş yetkilisinin adı ve unvanının yer aldığı başvuru dilekçesi,
2) İhracatçı firma tarafından düzenlenmiş ürünün Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu doğrultusunda yayımlanan güncel Yurt Dışı İlaç Listesi’ne esas isminin ve menşei ülke bilgisinin yer aldığı güncel tarihli proforma fatura,
3) Ek-3 de yer alan, başvuru yapan Kurum/Kuruluş unvanını içeren ithal edilecek ürünlerin “Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği Denetimi)” hükümlerine uygun olarak ithalatının yapılacağına dair taahhütname,
4) Ek-5 de yer alan yurtdışı ilaç listesinde yer alan ürünler için ithalat başvuru beyanı.
Ham Maddelerin İthalatında;
Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2022/20) kapsamında yer alan ham maddelerin ithalat başvurularında aşağıda belirtilen belgelerle başvuru yapılmasına dikkat edilmesi gerektiği aktarıldı.
1) Firma unvanı ile firma yetkilisinin adı ve unvanının yer aldığı elektronik imzalı başvuru dilekçesi,
2) İhracatçı firma tarafından düzenlenmiş, ham madde/çözücü ampul adının ve üretici bilgisinin yer aldığı güncel tarihli proforma fatura,
3) Ek-4 de yer alan, başvuru yapan firma unvanını içeren, ham maddenin “Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği Denetimi)” hükümlerine uygun olarak ithalatının yapılacağına dair taahhütname,
4) Ham maddenin veya çözücü ampulün, formülasyonunda yer aldığı imal ürüne ait Kurumca düzenlenen güncel ruhsatname ve eki sertifika/izin belgesi sureti.
Kan ürünleri ve kan ürünü içeren beşeri tıbbi ürünler ile immünolojik ürünler için taahhütname örneği için tıklayınız.
Beşeri Tıbbi Ürünler-Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler ve Ara Ürünler ithalat başvuruları için taahhütname örneği için tıklayınız.
Yurtdışı ilaç listesinde yer alan ürünlerin ithalat başvuruları için taahhütname örneği için tıklayınız.
Hammadde ithalat başvuruları için taahhütname örneği için tıklayınız.
Yurtdışı ilaç listesinde yer alan ürünler için ithalat başvuru beyanı için tıklayınız.
Kaynak: Gümrük TV
