Yerli İlaç Üreticisi Firmaların GMP Sertifika Süreleri Bir Yıl Uzatıldı
Daha önce yapılan bir duyuruyla; son genel denetimi üzerinden 3 yıl süre geçmiş olan ve sertifika süreleri dolmuş beşeri tıbbi ürün üretim tesislerinin GMP sertifika sürelerinin geçerlilik süresinin 31 Aralık 2021 tarihine kadar uzatıldığı bildirilmişti.
8 Şubat tarihinde yayımlanan duyuruda, son genel denetimi üzerinden 3 yıl süre geçmiş olan ve sertifika süreleri dolmuş beşeri tıbbi ürün üretim tesislerinin GMP sertifika sürelerinin geçerlilik süresinin 31 Aralık 2021 tarihine kadar uzatıldığı hatırlatıldı.
Ülkede yürütülen salgınla mücadele çalışmaları sonucunda normalleşme sürecinin başlatılması göz önünde bulundurularak 2021 yılı ikinci 6 aylık dönemde genel denetimlerin yapılmasına karar verildiği ve bu kapsamda denetimlere başlandığı belirtildi.
Bu süreçte denetimleri henüz gerçekleştirilmemiş olan yerli ilaç üreticisi firmaların yurt içi ve yurt dışı başvurularının aksamaması ve mağduriyet yaşanmaması amacıyla son genel denetimi üzerinden 3 yıl süre geçmiş ve sertifika süreleri dolmuş tesisler için GMP sertifika sürelerinin 31 Aralık 2022 tarihine kadar uzatıldığı bildirildi. 2021 yılı içinde genel denetimi yapılan/yapılacak tesisler için, denetim tarihi itibariyle değerlendirme yapılacağı ve genel denetim raporu sonuçlarına göre GMP uygunluğu bulunması halinde sertifika düzenleneceği aktarıldı.
Sertifika süresi dolan yurt içi tesisler tarafından İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı, Yurtiçi Tesis Denetimleri Başvuru ve Takip Birimine, 25 Ocak 2019 tarihinde yayınlanan TİTCK duyurusu doğrultusunda "GMP Sertifikası (Türkçe ve İngilizce-Yerli Üretim Tesisleri için)" doküman tipinde başvuru yapılması gerektiği vurgulandı.
Kaynak: Gümrük TV
