Biosidal Belgesi Başvurularında Dikkat
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Biosidal firmalarına yönelik bir duyuru yayınladı. Duyuruda, COVID-19 kaynaklı olağanüstü durum göz önünde bulundurularak ürün erişilebilirliğinin temin edilebilmesi için “Biyosidal Ürün Tipi-1 ve Ürün Tipi-19’a Yönelik Usûl ve Esaslar” kapsamında insan vücuduna doğrudan temas eden ürün tipi-1 biyosidal ürünlere geçici ruhsatname düzenlenmeye başlandığı belirtildi.Başvuruların hızlı bir şekilde değerlendirildiği ancak bu süreç içinde yoğunluğa ve sürecin tıkanmasına sebep olacak firmalardan kaynaklı hatalar yapıldığı (yanlış başvuru, eksik başvuru, mevzuata uygunsuzluk vb.) tespit edildiği vurgulandı.
Usulüne uygun başvurunun yapılmasının firmaların sorumluğunda olduğu bildirilerek, Sürecin hızlı yürütülebilmesi ve mağduriyetlerin oluşmaması için Kurum sayfasında yayımlanan “Biyosidal Ürün Tipi-1 ve Ürün Tipi-19’a Yönelik Usûl ve Esaslar”, “Ürün Tipi-1 ve Ürün Tipi-19 Biyosidal Ürünler İçin Başvuru Kayıt ve Yönlendirme Dokümanı” ve “Tip 1 ve Tip 19 Biyosidal Ürünlere Yönelik Geçici Ruhsat Başvuruları Yönlendirme Dokümanı” doğrultusunda başvuruların oluşturulması gerektiği bildirildi.
Fiziki evrak gerektiren başvurular için EBS’den başvuru oluşturulduktan sonra sistem tarafından verilen uyarıda da belirtildiği üzere başvuru takip numarasının yazılarak fiziki evrakların Kurum “Genel Evrak Birimi”ne ulaştırılması gerekiyor. Aksi takdirde uygun doküman tipinden yapılmış başvuru olarak değerlendirilmeyecek ve başvurunun reddedilecek.
“İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatlarına İlişkin Yönetmelik” doğrultusunda dezenfektan üretimi için en az 2. sınıf Gayrisıhhi Müessese (GSM) ruhsatına sahip olunması gerekmekte olup gönderilen başvurularda işyeri açma ve çalıştırma ruhsatında işyeri sınıfının 3. Sınıf Gayrisıhhi Müessese olması halinde başvurular reddedilecek.
İlk başvuru esnasında ürün formülasyonunda belirtilen aktif madde miktarında ve aktif maddede yapılan değişiklikler, yeni bir formülasyon olması sebebiyle yeni bir başvuru gerektireceği belirtildi. Bu kapsamda devam eden bir başvuruda aktif maddeye ilişkin bir değişiklik yapılması halinde başvurunun reddedildiği belirtildi.
Mevzuat kapsamında reddedilen başvurulara yönelik alınan ücretleri iadesi yapılmayacağı vurgulandı.
Kaynak: Gümrük TV
