Biyosidal Düzenlemesi
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Biyosidal firmalarına ilişkin bir duyuru yayınladı.Duyuruda yer alan bilgiler şu şekilde,
- 12.05.2020 tarihli ve E.1268 sayılı Başkanlık Makamı Oluru ile biyosidal ürünlerin piyasaya arzı aşamasında sıkıntıların yaşanmaması için; geçici ruhsatnameye ilişkin etkinlik, hızlandırılmış stabilite ve irritasyon testlerinin gönderilmesi için bir ay olarak belirtilen sürenin bir ay daha uzatılarak toplamda iki ay olmasına karar verilmiştir, denildi. Firmaların ruhsat tarihlerini göz önünde bulundurarak gerekli testleri zamanında Kuruma göndermesi gerektiği belirtildi.
- Biyosidal ürün geçici ruhsatname son başvuru kabul tarihi 31.05.2020 olarak belirlendi. Bu tarihten sonra geçici ruhsatname başvurusu kabul edilmeyeceği bildirildi.
- Biyosidal ürün geçici ruhsatname süreci devam eden başvuruların eksikliklerinin 15.07.2020 tarihine kadar tamamlanması gerektiği bildirildi. Bu tarihten sonra gelen eksiklik ve ruhsatname ücret başvuruları değerlendirilmeyeceği ve dosyanın kapatılacağı vurgulandı.
- ki ay içinde ürünlere ait etkinlik, hızlandırılmış stabilite ve irritasyon testlerinin gönderilmemesi ve gönderilen testlerin mevzuata uygun olmaması halinde söz konusu ürünlere ait geçici ruhsatnameler iptal edilecektir, denildi.
- Geçici ruhsatname geçerlilik süresi dolduğunda söz konusu ruhsatlar iptal edileceği, bu süre sonunda söz konusu ürünler piyasada bulundurulamayacağı bildirildi.
- Ürünlerin piyasada bulundurulmasının talep edilmesi halinde geçici ruhsatname süresi içinde Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin 12 ve 14 üncü maddesi kapsamında ruhsat değerlendirme başvurusunda bulunulması gerekiyor. Sürecin bu şekilde olması halinde ruhsatname ücreti tekrar talep edilmeyecek ve ruhsat numarası değişmeyecek; belge yenileme başvurusu ile ruhsatname güncellenecek.
- Geçici ruhsat süre bitimi sonrasında yapılan başvurular geçici ruhsatın devamı niteliğinde değerlendirilmeyecek ve süreç yeniden başlayacak.
Kaynak: Gümrük TV
