Serbest Bölgelerde Üretilen Tıbbi Cihazların ÜTS Kayıtları
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı tarafından bir duyuru yayınlandı.
Duyuruda, “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği” kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasların düzenlendiği, tıbbi cihazların satış ve dağıtımının yapıldığı yerler, satış merkezi olarak tanımlandığı hatırlatıldı. Yönetmelik hükümleri gereği Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi’ne sahip olmayan gerçek veya tüzel kişilerin Yönetmelik’te tanımlanan istisnai ürünler haricinde tıbbi cihazların satış ve dağıtım işlemlerini gerçekleştiremeyeceğinin altı çizildi.
Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünlerin izlenebilirliğine ve takibine ilişkin, Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünlerin Ürün Takip Sistemi (ÜTS), üzerinden gerçekleştirilmesi gerekiyor.
Duyuruda, Serbest Bölgeler Kanunu doğrultusunda kurulan serbest bölgelerde üretim yapan tıbbi cihaz firmalarının, “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği” kapsamında ruhsatlandırılması gerektiği, ilgili firmaların yasal üreticisi oldukları, üretimini gerçekleştirdikleri tıbbi cihazları ÜTS’ye “imal” olarak kaydetmesi, tekil ürünleri ise üretim bildirimi ile sisteme dahil edilerek tekil takip işlemlerinin gerçekleştirilmesi gerekiyor.
İlgili firmaların yurt dışındaki başka bir firma adına alt yüklenici olarak ürettikleri ürünlerin ise yurt içinde ürünleri piyasaya arz eden yetkili firma tarafından “ithal” olarak kaydedilmesi gerekiyor. Serbest bölgede üretim yapan firmanın mevzuat uyarınca imalatçı ya da ithalatçı olmaması nedeniyle ilgili ürünler için ÜTS de herhangi bir kayıt ve takip işlemi yapması gerekmiyor. “İthal” olarak kaydedilen bu ürünler için serbest satış sertifikası da düzenlenmiyor.
Duyuruda, bu açıklamalara ek olarak hali hazırda yürütülen iş kuralları gereği aynı ürün numarasına sahip bir ürün farklı firmalar tarafından hem imal hem ithal olarak da kaydedilemediği belirtiliyor.
Buna göre, serbest bölgelerde üretimi gerçekleştirilen ürünleri sisteme kaydeden firmalar tarafından ilgili ürünlerin kayıt bildirimlerinin bu hükümlere uygun olarak gözden geçirilmesi, farklı şekilde kaydolan ürünler var ise kayıtların bu doğrultuda güncellenmesi konusunda dikkatli olunması isteniyor.
Kaynak: Gümrük TV
