ÜTSG-3 İthal Ürün Kayıtlarında Veri Değişikliği
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı Tarafından 2020/ÜTSG-3 İthal Ürün Kayıtlarında Veri Değişikliği Talepleri konulu bir duyu yayınlandı.
Yazıda, 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edildiği hatırlatıldı. 2019/ÜTSG-13 Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Bilgilendirme Duyurusu ile de diğer tıbbi cihazların tekil takip süreçlerine ilişkin gerekli bilgilendirmeler yapıldığı bilgisi verildi.
Sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlarda tekil takip süreçleri başlatıldığı belirtilerek;
11.09.2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde,
02.07.2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda,
01.10.2018 tarihi itibariyle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında
Şeklinde ki başlangıç tarihleri hatırlatıldı.
Duyuruda söz konusu durum ile ilgili olarak birden fazla firmada kayıtlı ithal ürünlerde ürün bilgilerinde uyumsuzlukların olduğu ve bu durumdan kaynaklı olarak kaynaklı olarak ürün hareketlerinde çeşitli sorunların oluştuğu belirtiliyor. Sorunların giderilmesi adına yapılan iyileştirme ile ilgili olarak birden fazla firmada kayıtlı olan ithal ürünlerde ürün güncellemesi sırasında diğer firmalardaki bilgilerle uyumlu olacak şekilde güncellemesi durumunda güncelleme yapılabildiği bildiriliyor.
Farklı firmalarda farklı veriler ile tanımlı olan ithal ürünlerin güncellenebilmesi için firmalardan biri tarafından sistemde talep oluşturulması gerektiği ifade ediliyor. Söz konusu talep “Tıbbi Cihaz-İthal Ürün Veri Değişikliği Talepleri-Veri Değişikliği Talebi Ekle” adımları izlenerek güncellenebileceği bildiriliyor.
Bu alandan oluşturulan talep ile ilgili olarak aynı ürün numarasında ürün kaydı bulunan diğer firmalara ürün bilgilerinde güncelleme yapılmak istenildiğine dair sistem mesajı iletilecek. Sistem mesajını alan firma, “Tıbbi Cihaz-İthal Ürün Veri Değişikliği Talepleri” adımlarını izlediğinde ürününe ait güncelleme talebini görüntüleyebilecek talepte güncellenmek istenen bilgiler doğru ise “Onayla” seçeneğini, eğer bilgiler doğru değil ise gerekli açıklamaları da ekleyerek “Reddet” seçeneğini işaretlemesi gerektiği belirtiliyor.
Güncelleme talebinin oluşturulmasının ardından aynı ürün numarası ile kayıt yapan diğer firmaların 5 gün içerisinde “Onayla” ya da “Reddet” şeklinde seçim yapması gerekiyor. Bu süre içerisinde eğer işaretleme yapılmazsa talepte yer alan bilgilerin otomatik olarak doğruluğu kabul edilmiş sayılıyor.
Duyuruda, oluşturulan talebe tüm firmaların onay vermesi durumunda talepte belirtilen değişiklikler ürünlere yansıtılacağı bildiriliyor. Eğer güncellenmek istenen veri alanı “sınıf bilgisi” ya da “GMDN bilgisi” ise tüm firmalar onaylamış olsa da talebin kurum onayına tabi olacağı bildiriliyor. Oluşturulan talebe firmalardan birinin dahi ret vermesi halinde ilgili talebin kurum tarafından inceleneceği bilgisi veriliyor.
Taleplere verilen kararlar geri alınmıyor. Bu yüzden firmalar tarafından ilgili taleplere ilişkin değerlendirmelerin dikkatli bir şekilde yapılmasının önemli olduğu bildiriliyor.
Süreç içerisinde ürün kayıtlarına eklenen ilave soru alanlarında herhangi bir veri bulunmayan mevcut ürün kayıtları için de talep oluşturulabileceği, veri alanı boş olan ürünler için gerekli güncellemeler yapılarak varsa ilgili bilgilerin sisteme tanımlanması gerektiği bilgisi aktarılıyor. Veri alanı boş olan ürünlerin güncellenmek istendiğinde önce boş alanların doldurulması gerekiyor.
2020/ÜTSG-1 Ürün Kayıtlarının Güncellemesine İlişkin Duyuru ile açılan başvurusuz güncelleme ekranı belirtilen tarihler itibariyle kapatılacak olup sonrasında ürün güncellemek isteyen firmaların başvurularını onaya göndermeleri gerekeceği iletiliyor. Belirtilen süreler dahilinde firmaların gerekli değişiklikleri yapmalarının iş süreçleri açısından kolaylık oluşturacağının altı çiziliyor.
Kaynak: Gümrük TV
