Nitrozaminler Hakkında Bilgilendirme
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ruhsat Sahibi ve Ruhsat Başvurusu Bulunan Firmaların Dikkatine notuyla Firmalar İçin Nitrozaminler Hakkında Bilgilendirme notu yayınladı.Kurum, 20 Şubat 2020 tarihinde resmi internet sayfasında yayımlanan “Nitrozamin Safsızlığı İçeren Ürünlerle İlgili Yapılacak İşlemlere İlişkin Duyuru” kimyasal etkin madde içeren bitmiş ürünler hakkında bir duyuru yayınlamıştı. Yapılan son duyuru ile söz konusu duyurunun kapsamına biyolojik ürünler eklendi.
Buna göre; yapılacak veri sunumları ile ilgili tarihler şu şekilde güncellendi.
Basamak 1- N-nitrozamin oluşturma ya da (çapraz) kontaminasyon riski taşıyan ürünlerin belirlenmesi için risk analizi yapılması
- Bu basamakta elde edilen sonuçların raporlanması için son tarih;
Kimyasal etkin madde içeren ürünler için 31 Mart 2021, Biyolojik ürünler için 1 Temmuz 2021 olarak güncellendi.
Basamak 2- N-nitrozamin oluşturma ya da (çapraz) kontaminasyon riski taşıyan ürünler için riskin teyit edilmesi amacı ile testlerin gerçekleştirilmesi ve nitrozamin taşıyan ürünlerin Kurum’a ivedilikle bildirilmesi.
- 1. basamakta gerçekleştirilen analizler sonucunda risk teşkil eden ancak riskin teyit edilmesi için yapılan analizler sonucunda nitrozamin tespit edilmeyen ürünler için, gerçekleştirilen analizler doğrultusunda hazırlanan raporun Kurum’un talep etmesi halinde gönderilmesi gerekiyor.
- Ancak, üründe/ürünlerde nitrozamin varlığı tespit edilmişse, bu safsızlığın tespiti hakkında kök neden araştırması yapılması ve değerlendirmenin, üründeki/ürünlerdeki nitrozamin miktarlarını belirten analiz sonuçları ile birlikte ivedilikle Kurum’a sunulması gerekiyor.
Basamak 3- Elde edilen bilgiler doğrultusunda üretim prosesinde değişiklikler için ilgili kılavuzlar doğrultusunda başvuruların yapılması
- Ruhsat sahibi firmaların risk teyit edilmesi amaçlı olarak yaptıkları testleri tamamlayarak ilgili varyasyon başvurularını yapmaları için son tarih;
Kimyasal etkin madde içeren ürünler için 20 Şubat 2022, Biyolojik ürünler için 1 Temmuz 2022 olarak güncellendi.
Kaynak: Gümrük TV
