TİTCK Onaylanmış Kuruluşların ve Atama Otoritesinin Faaliyetleri Genelgesi Yayımladı
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) “Covid-19 Pandemisi Süresince Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Onaylanmış Kuruluşların ve Atama Otoritesinin Faaliyetleri” hakkında bir genelge yayımladı.Genelgede; Covid-19 tedbirlerinin tıbbi cihaz mevzuatınca zorunlu kılınan saha denetimlerinin onaylanmış kuruluşlar tarafından gerçekleştirilmesini önemli ölçüde etkilediği ifade edildi. Bununla birlikte tedbirlerin, onaylanmış kuruluşlara yönelik atama otoritesi olan TİTCK tarafından gerçekleştirilmesi gereken yıllık gözetim değerlendirmeleri e diğer izleme faaliyetlerinde aksamalar meydana geldiği belirtildi.
Yaşanan aksaklıkların, piyasada yeterli miktarda, sertifikalandırılmış tıbbi cihaz bulundurulmasını da etkilediği, bu durumun da sağlık hizmetlerinin sunumu ve etkinliği açısından kritik bir öneme sahip olduğu vurgulandı.
Türkiye’de tıbbi cihazlar alanında faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşların atanması, gözetimi ve izlenmesiyle ilgili işi ve işlemlerin, 920/2013 sayılı AB Regülasyonunun uyumlulaştırılmış yerel mevzuatı olan 12 Mart 2015 tarih ve 29293 sayılı Resmi Gazete ’de yayımlanan “Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğ” hükümleri çerçevesinde yürütüldüğü belirtildi. Bununla birlikte AB Komisyonu tarafından tıbbi cihazlar ve onaylanmış kuruluşlara ilişkin yayımlanan tüm rehber dokümanların ilgili otoritelerce dikkate alınması gerektiği ifade edildi.
Bu kapsamda Covid-19 pandemisi süresince, TİTCK tarafından Gerçekleştirilecek onaylanmış kuruluş gözetim ve izleme faaliyetleri ile Türkiye’de tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşların belgelendirme faaliyetlerinin ilgili AB Komisyonu Regülasyonu ve rehber dokümanlarda belirtilen hususlar dikkate alınarak hazırlanan Genelge çerçevesinde yürütülmesi gerektiği bildirildi.
İlgili Genelgeye ulaşmak için tıklayınız.
Kaynak: Gümrük TV
