Arjantin'e İlaç, Tıbbi Ürünler İthalatına İlişkin Yeni Düzenlemeler
Buenos Aires Ticaret Müşavirliği:Arjantin Ulusal İlaç, Gıda ve Tıbbi Teknoloji İdaresi (ANMAT) tarafından 24/06/2025 tarihinde Resmi Gazetede yayımlanan ve https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/327374/20250624 linkinden erişim sağlanabilen 4385/2025 sayılı düzenlemesinde, Arjantin'in ilaç düzenlemelerinin uluslararası standartlarla uyumlu hâle getirildiği belirtilmektedir.
Bu kapsamda, İnsan Kullanımı İçin İlaçlara Yönelik Teknik Gerekliliklerin Uyumlaştırılması Uluslararası Konseyi (ICH) tarafından hazırlanan kılavuzlar resmen benimsenmiş olup, düzenlemeye göre; güvenlik raporları ve klinik farmakoloji çalışmaları sonuçlarının sunumu gibi konularda uluslararası uygulamalarla uyum amaçlanmaktadır. ANMAT, Haziran 2024 itibarıyla ICH üyesi olduğu için bu uyumlaştırma yapılmış olmakla birlikte, ICH kılavuzlarının kabulü, ANMAT’ın 6677/2010 sayılı mevcut düzenlemesiyle belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmamakta; bahse konu yükümlülükler geçerliliğini korumaktadır.
Aynı İdare'nin aynı tarihte https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/327374/20250624 linkinde mevcut yayımlanmış 4446/2025 sayılı Kararına göre ise; Sınıf I ve II kapsamındaki tıbbi ürünlerin ithalatında, bu ürünler yetkili kuruluşlar tarafından ülkeye pazarlama veya ücretsiz dağıtım amacıyla getiriliyorsa, ANMAT artık ön izin sürecine müdahale etmeyecektir. Aynı serbestlik, tanıtım ve sergi amaçlı numuneler ile tıbbi cihaz üretiminde kullanılan hammaddeler için de geçerli olmakla birlikte, ithalatçıların mevcut tüm sağlık mevzuatına (2319/2002, 3266/2013, 9688/2019, 64/2025 ve bunların değişiklikleri dahil olmak üzere) uymaya devam etmesi ve ürünlerin millileştirme işlemini takiben 48 saat içinde Uzaktan İşlemler Platformu (TAD) sistemi üzerinden “İthalat Bildirimi” yapılması gerekmektedir.4446/2025 sayılı bu düzenleme, Resmi Gazetede yayımlanmasından 30 gün sonra yürürlüğe girecektir.
Kaynak: Evrim
