İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Yayımlandı
Bugün yayımlanan Mükerrer Resmi Gazete’de İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yayımlandı.Yayımlanan yönetmelikle; hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yüksek seviyede korunması esas alınarak, in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz (in vitro tanı cihazı) için yüksek kalite ve güvenlilik standartları belirlenerek, insan kullanımına yönelik in vitro tanı cihazlarının ve bunların aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esaslar belirlendi.
Yönetmelikle ayrıca; in vitro tanı cihazlarına ve aksesuarlarına ilişkin yürütülen performans çalışmalarına da uygulanarak performans çalışmalarından elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olması ve bir performans çalışmasına katılan gönüllülerin güvenliğinin sağlanması da amaçlanıyor.
Resmi Gazete için tıklayınız.
Kaynak: Gümrük TV
