Haberler - AB İlaç Ajansıdan Yüksek Riskli Tıbbi Cihazlar İçin Pilot Uygulama Hakkında Duyuru

  - info@dbgumrukleme.com
- +90 212 213 18 13

 [ Online Gümrük Takip Girişi](https://www.webgumruk.com/authentication/login.xhtml "Online Gümrük Takip Girişi")

          [ ![DB Gümrük Müşavirliği Logo](https://dbgumrukleme.com/assets/img/db-gumruk-musavirilligi-logo.png) ](https://dbgumrukleme.com)

  - [Ana Sayfa](https://dbgumrukleme.com "Ana Sayfa")
- [Hakkımızda](https://dbgumrukleme.com/hakkimizda "Hakkımızda")
- [Hizmetlerimiz](https://dbgumrukleme.com/hizmetlerimiz "Hizmetlerimiz")
- [Teknolojimiz](https://dbgumrukleme.com/teknolojimiz "Teknolojimiz")
- [Haberler](https://dbgumrukleme.com/haberler "Haberler")
- [Mevzuat](https://dbgumrukleme.com/mevzuatlar "Mevzuat")
- [İletişim](https://dbgumrukleme.com/iletisim "İletişim")

     AB İlaç Ajansıdan Yüksek Riskli Tıbbi Cihazlar İçin Pilot Uygulama Hakkında Duyuru
==================================================================================

- [ Ana Sayfa](https://dbgumrukleme.com)
- AB İlaç Ajansıdan Yüksek Riskli Tıbbi Cihazlar İçin Pilot Uygulama Hakkında Duyuru

   ![Gümrük Haberleri](https://dbgumrukleme.com/assets/img/calendar.png)

##### 2 yıl önce

 25.08.2023 09:45

### AB İlaç Ajansıdan Yüksek Riskli Tıbbi Cihazlar İçin Pilot Uygulama Hakkında Duyuru

 AB İlaç Ajansıdan Yüksek Riskli Tıbbi Cihazlar İçin Pilot Uygulama Hakkında Duyuru yayımlandı.

 Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ dan (TİTCK) alınan habere göre;

 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca uzman heyetler tarafından bazı yüksek riskli tıbbi cihazların imalatçılarına amaçlanan klinik geliştirme stratejileri ve klinik araştırma önerileri hakkında bilimsel tavsiyeler verebildiği, bu tavsiyelerin Sınıf III tıbbi cihazları ve bir tıbbi ürünü tatbik etmek ve/veya uzaklaştırmak amaçlı sınıf IIb aktif cihazları kapsadığı belirtiliyor.

 Bu kapsamda, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından, imalatçılara uzman heyetlerce bilimsel tavsiyeler sağlanması üzerine başlatılan pilot uygulamaya ilişkin ikinci faza geçildiği bildirildi.

 Türkiye’de yerleşik bulunan imalatçıların/yetkili temsilcilerin EMA’nın pilot uygulamasının ikinci aşamasına başvuru yapabilecekler. İmalatçılar, 15 Eylül'e kadar EMA'nın [ServiceNow](https://support.ema.europa.eu/esc?id=sc_cat_item&sys_id=9dd10b20c3ec21108719596ce0013121) portalı üzerinden başvuruda bulunabiliyor.

 Bahse konu duyuruya ilişkin daha ayrıntılı bilgiye erişmek için [tıklayınız.](https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/medical-devices#scientific-advice-pilot-for-high-risk-medical-devices-section)**Kaynak:** Gümrük TV

  #### Arşiv

- [2026](https://dbgumrukleme.com/haberler?year=2026)
- [2025](https://dbgumrukleme.com/haberler?year=2025)
- [2024](https://dbgumrukleme.com/haberler?year=2024)
- [2023](https://dbgumrukleme.com/haberler?year=2023)
- [2022](https://dbgumrukleme.com/haberler?year=2022)
- [2021](https://dbgumrukleme.com/haberler?year=2021)
- [2020](https://dbgumrukleme.com/haberler?year=2020)

   ![IAF](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/iaf.png)

 ![IAS](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/ias.png)

 ![ISO 22301](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/iso-22301.png)

 ![ISO 10002](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/iso-10002.png)

 ![ISO 27001](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/iso-27001.png)

 ![ISO 14001](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/iso-14001.png)

 ![ISO 37001](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/iso-37001.png)

 ![ISO 20000](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/iso-20000.png)

 ![ISO 9001](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/iso-9001.png)

 ![OHSAS 18001](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/ohsas-18001.png)

 ![IGMD](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/igmd.png)

 ![PAGDER](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/pagder.png)

 ![TUGIDER](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/tugider.png)

 ![US Commercial Service](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/us-commercial-service.png)

   © Copyright 2026. Her Hakkı Saklıdır.