Tıbbi Cihaz Firma Unvan ve Adres Bilgilerinin ÜTS ve EBS’de Güncellenmesi Gerekiyor
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), “Tıbbi Cihaz Firma Unvan ve Adres Bilgilerinin
ÜTS ve EBS’de Güncellenmesi Hakkında Duyuru” yayınladı.
Duyuruda, hali hazırda yürürlükte olan “2022/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2020/KK-2 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı duyuru hükümlerine istinaden tıbbi cihaz firmalarından fiziki olarak talep edilen EC sertifikası, AB Sertifikası (MDR/IVDR), Uygunluk Beyanı, AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR) ve SİP Beyanı (MDR) (Madde-22) Belgesi türünde belgeler ile birlikte ÜTS belge/tıbbi cihaz başvuruları ile ilgili olarak talep edilen diğer fiziki evrakların, ilgili başvuru işlemlerinin sonlandırılması sonrasında, resmi yazı ile birlikte başvuru yapan firmalara iade edildiği anımsatıldı.
Bununla birlikte, tıbbi cihaz firmalarının unvan ve adres bilgilerinin ÜTS ve Elektronik Başvuru Sistemi (EBS)’de güncel olmaması nedeniyle söz konusu belgelerin firmalara teslim edilmesi sürecinde sorunlar ortaya çıktığı ve söz konusu belgelerin ilgili firmalara ulaştırılamadığı ifade edilerek, bunun sonucunda, söz konusu evrakların TİTCK’e iade edildiği aktarıldı.
Firma unvan ve adres bilgilerinin güncel ve doğru olmaması nedeniyle belgelerin tesliminde sorunların ortaya çıkmaması (evrakların TİTCK’e iade edilmemesi), postalanan evrakların teslim sürelerinin kısaltılması, belge/ürün kayıt iş süreçlerinin hızlandırılması ve firmaların daha hızlı ve doğru bir şekilde başvuru işlemlerini tamamlayabilmesi için, 31.08.2023 tarihine kadar firmaların ÜTS ve EBS üzerindeki mevcut unvan ve/veya adres bilgilerini güncellemeleri gerektiği belirtildi. ÜTS ve EBS’deki firma unvan ve/veya adres farklılıkları nedeniyle ortaya çıkabilecek problemlerden başvuru sahibi firmanın sorumlu tutulacağı bildirildi.
ÜTS’deki unvan ve adres bilgilerinin güncellenmesi için, söz konusu firmanın kayıtlı olduğu İl/İlçe Sağlık Müdürlüğüne başvurması ve/veya gerekli olduğu durumlarda firma kayıt tipine göre MERSİS veya VEDOP bilgilerini güncellemesi için MERSİS veya VEDOP ’tan sorumlu yetkili kuruma başvurması gerektiği iletildi.
EBS’de unvan ve adres bilgilerinin güncellenmesi için ise, söz konusu firmanın ebs.titck.gov.tr adlı web adresinde bulunan “Firma Kullanıcı Kılavuzu” adlı kılavuzda yer alan hükümlere istinaden başvuru yapması gerektiği belirtildi. EBS’de yer alan unvan ve adres bilgileri güncel olsun ya da olmasın, halihazırda Kep Entegrasyon Adresi (KEP adresi) bulunmasına rağmen EBS’de KEP adresi kayıtlı olmayan firmaların da EBS’ye KEP adresini kaydetmesi gerektiğinin altı çizildi.
31.08.2023 tarihinden itibaren, tek seferlik olarak, TİTCK’e iade edilmiş olan fiziki evrakların yeniden söz konusu tıbbi cihaz firmalarına gönderileceği belirtildi. Tekrar gönderilen evrakların firma unvan ve adres bilgilerinin güncel ve doğru olmaması nedeniyle veya başka bir gerekçeyle yeniden Kuruma iade edilmesi durumunda, söz konusu evrakların arşive kaldırılacağı ve arşivleme prosedürüne uygun olarak zamanı geldiğinde imha sürecine tabi tutulacağı bildirildi.
Kaynak: Gümrük TV
