Haberler - Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Belirtilen Konsültasyon Prosedürlerine İlişkin Kılavuz Yayınlandı

  - info@dbgumrukleme.com
- +90 212 213 18 13

 [ Online Gümrük Takip Girişi](https://www.webgumruk.com/authentication/login.xhtml "Online Gümrük Takip Girişi")

          [ ![DB Gümrük Müşavirliği Logo](https://dbgumrukleme.com/assets/img/db-gumruk-musavirilligi-logo.png) ](https://dbgumrukleme.com)

  - [Ana Sayfa](https://dbgumrukleme.com "Ana Sayfa")
- [Hakkımızda](https://dbgumrukleme.com/hakkimizda "Hakkımızda")
- [Hizmetlerimiz](https://dbgumrukleme.com/hizmetlerimiz "Hizmetlerimiz")
- [Teknolojimiz](https://dbgumrukleme.com/teknolojimiz "Teknolojimiz")
- [Haberler](https://dbgumrukleme.com/haberler "Haberler")
- [Mevzuat](https://dbgumrukleme.com/mevzuatlar "Mevzuat")
- [İletişim](https://dbgumrukleme.com/iletisim "İletişim")

     Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Belirtilen Konsültasyon Prosedürlerine İlişkin Kılavuz Yayınlandı
============================================================================================

- [ Ana Sayfa](https://dbgumrukleme.com)
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Belirtilen Konsültasyon Prosedürlerine İlişkin Kılavuz Yayınlandı

   ![Gümrük Haberleri](https://dbgumrukleme.com/assets/img/calendar.png)

##### 2 yıl önce

 05.06.2023 01:30

### Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Belirtilen Konsültasyon Prosedürlerine İlişkin Kılavuz Yayınlandı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Belirtilen Konsültasyon Prosedürlerine İlişkin Kılavuz hazırlandığını duyurdu.

 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 52’nci maddesinin sekizinci ila onuncu fıkralarında onaylanmış kuruluşun dâhil olduğu uygunluk değerlendirme prosedürlerine ilave olarak konsültasyon gereklilikleri belirlenmişti. Bununla birlikte, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında değerlendirilen tıbbi cihaz parçası içeren ilaçlarda yer alan cihaz parçası için de Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek 1’inde belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uyulması gerektiği hükme bağlandı.

 Bu bağlamda, beşeri tıbbi ürünler ile tıbbi cihazların farklı kombinasyonları, bu ürün grupların sınıflandırılması ve hangi düzenlemelere tabi olduğu konusunda imalatçılara ve onaylanmış kuruluşlara bilgi verilmesi, ilgili konsültasyon prosedürlerine ilişkin genel ilkelere rehberlik sunmak ve bilimsel görüş istenmesine ilişkin usul ve esasları belirlemek amacıyla “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Belirtilen Konsültasyon Prosedürlerine İlişkin Kılavuz” hazırlandı.

 Söz konusu Kılavuz 02.06.2023 tarihli Makam Oluru ile yürürlüğe girdi.

 Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Belirtilen Konsültasyon Prosedürlerine İlişkin Kılavuz için [tıklayınız](https://cms.gumruktv.com.tr/editor/file/2023/Haziran/05.06.2023/T%C4%B1bbi%20Cihaz%20Y%C3%B6netmeli%C4%9Finde%20Belirtilen%20Kons%C3%BCltasyon%20Prosed%C3%BCrlerine%20%C4%B0li%C5%9Fkin%20K%C4%B1lavuz.pdf).

**Kaynak:** Gümrük TV

  #### Arşiv

- [2026](https://dbgumrukleme.com/haberler?year=2026)
- [2025](https://dbgumrukleme.com/haberler?year=2025)
- [2024](https://dbgumrukleme.com/haberler?year=2024)
- [2023](https://dbgumrukleme.com/haberler?year=2023)
- [2022](https://dbgumrukleme.com/haberler?year=2022)
- [2021](https://dbgumrukleme.com/haberler?year=2021)
- [2020](https://dbgumrukleme.com/haberler?year=2020)

   ![IAF](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/iaf.png)

 ![IAS](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/ias.png)

 ![ISO 22301](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/iso-22301.png)

 ![ISO 10002](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/iso-10002.png)

 ![ISO 27001](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/iso-27001.png)

 ![ISO 14001](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/iso-14001.png)

 ![ISO 37001](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/iso-37001.png)

 ![ISO 20000](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/iso-20000.png)

 ![ISO 9001](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/iso-9001.png)

 ![OHSAS 18001](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/ohsas-18001.png)

 ![IGMD](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/igmd.png)

 ![PAGDER](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/pagder.png)

 ![TUGIDER](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/tugider.png)

 ![US Commercial Service](https://dbgumrukleme.com/assets/img/logos/us-commercial-service.png)

   © Copyright 2026. Her Hakkı Saklıdır.